리나글립틴+메트포르민 복합제에서 NDMA 기준 초과에 따른 회수 조치가 내려져 영향이 확대될지 관심이 주목된다.

식품의약품안전처는 최근 동구바이오제약의 '리나탑듀오정(리나글립틴+메트포르민)' 2개 품목에 대한 회수 조치를 공고했다.

이는 리나탑듀오정의 안정성 시험결과 NDMA 기준 초과에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것이다.

리나탑듀오정은 리나글립틴과 메트포르민 복합제로 해당 성분들의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

이번에 회수 조치가 된 것은 리나탑듀오정2.5/1000mg의 경우 제조번호 24001[2027-04-02],와 24002[2027-04-02]이다.

또한 리나탑듀오정2.5/850mg 역시 24001[2027-04-02]와 24002[2027-04-02], 2개 제조번호가 회수 대상이다.

다만 이번 회수 조치가 주목되는 점은 과거 메트포르민에서 검출돼 회수 조치가 확대됐던 사례가 5년만에 다시 반복됐다는 점이다.

실제로 지난 2020년에는 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치한 바 있다.

이후 식약처는 NDMA를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 메트포르민 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행해왔다.

하지만 지난해 1월 신규허가와 변경허가에서 관련 자료 제출 요건 완화를 결정했다.

당시 식약처는 그동안 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이라고 설명했다.

이에 해당 요건 완화 1년여만에 리나글립틴+메트포르민 제제에서 NDMA가 검출됨에 따라 추가적인 확대 가능성도 남아 있다.

한편 현재 허가를 받아 이를 유지하고 있는 리나글립틴+메트포르민 제제는 서방정을 포함해 약 160여개 품목에 달한다.