허가 자진취하에 따라 생약제제 동등성 재평가 계획이 없는 68개 제품에 대한 품목허가가 취소된다. 8월 1일자로 급여목록에서도 삭제될 예정이다.

다만, 의료현장의 혼란과 환자 복용 연속성 등을 이유로 6개월 급여청구 유예가 주어질 예정이다. 의료기관은 내년 1월말까지 처방 가능하다.

보건복지부 보험약제과 관계자는 23일 복지부 전문기자협의회를 통해 생약제제 동등성 재평가를 설명하며 이같이 밝혔다.

생약제제 동등성 재평가는 생약 성분이 포함된 의약품들에 대해, 동등한 품질과 효능을 가진 제제인지 재검토하는 제도를 말한다.

주로 식품의약품안전처 주관으로 이뤄지며, 생약제제의 품질 일관성과 치료 효과를 확보하기 위해 시행 중이다.

식약처는 지난해 12월 생약제제 전문약(필름코팅정)에 대한 의약품 동등성 재평가를 실시한다고 11일 공고했다. 국내 국내 기허가(신고) 품목 중 경구제로서 동등성 미입증 113개사 212품목이 대상이다.

재평가 실시 대상 품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가(신고)를 자진취하(수출용 의약품으로 변경)하고, 그 입증 서류를 식품의약품안전처장(한약정책과)에 6월 30일까지 제출(의약품안전나라 전자 제출)했다.

총 212품목 중 68개가 동등성 재평가를 자진취하해 품목허가가 취소될 예정이다.

구체적으로 ▲비보존의 레인트정 등 8개 품목(오리지널 레일라) ▲삼진제약 아이펙트에스정 등 15품목(오리지널 움카민) ▲제일약품 넥실렌이정 등 45품목(오리지널 스티렌) 등이다.

이번 품목허가 자진취하는 생약제제 의약품 동등성 재평가를 실시하지 못한 업체들로 보인다.

생약제제는 주성분이 복합적이고 명확히 규명되지 않은 경우가 많아, 일반적인 의약품과 달리 혈중 유효성분 농도를 측정하는 생물학적 동등성 시험 자료를 도출하기 어렵기 때문.

한편, 제약사들의 관심이 높은 애엽(오리지널 스티렌) 성분 의약품 135개 품목은 올해 급여적정성 재평가 대상으로, 아직 결과가 나오지 않았다.