[메디칼타임즈=문성호 기자]노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 성인을 넘어 소아·청소년 화농성 한선염 시장까지 영역을 확장하는데 성공했다.

국내 임상현장에서도 지난해 말부터 성인 환자에 대해 건강보험 급여가 적용된 만큼 식약처 허가 시 처방권 확대가 기대된다.

16일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 코센틱스를 12세 이상 소아 및 청소년의 중등도-중증 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS) 치료제로 승인했다. 이번 승인으로 코센틱스는 해당 연령대에서 사용할 수 있는 최초이자 유일한 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제가 됐다.

화농성 한선염은 주로 사춘기에 발병해 통증과 흉터, 악취를 동반하며 환자의 삶의 질을 극도로 저하시키는 질환이다. 실제 HS 환자의 약 43%가 우울증을 겪는 것으로 알려졌으나, 그간 청소년기 환자들이 사용할 수 있는 생물학적 제제 옵션은 극히 제한적이었다.

이번 FDA 승인은 1000명 이상의 환자가 참여한 대규모 글로벌 3상인 SUNSHINE 및 SUNRISE 연구가 기반이 됐다.

임상 결과에 따르면, 치료 16주 차에 코센틱스 300mg을 2주 간격으로 투여한 환자군의 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR) 달성률은 각각 45.0%와 42.5%로 나타났다.

이는 대조군(placebo)의 33.7%, 26.1%와 비교해 통계적으로 유의미한 수치다.

특히 최근 발표된 4년 장기 추적 데이터에서는 52주 차에 반응을 보인 환자의 83.2%가 204주(4년)까지 효과를 유지하며 장기 안전성과 유효성을 동시에 입증했다.

FDA는 이러한 성인 임상 데이터와 더불어, 소아 환자 대상의 약동학(PK) 모델링 분석을 근거로 승인을 결정했다. 체중 30kg 이상의 소아에게 체중 기반 용량을 투여할 경우, 성인 환자와 유사한 수준의 약물 노출(Exposure) 효과를 기대할 수 있다는 점이 확인됐기 때문이다.

UNSHINE과 SUNRISE 연구 책임자 미국 하버드의대 알렉사 킴볼(Alexa B. Kimball) 교수는 "HS는 종종 청소년기에 시작돼 돌이킬 수 없는 흉터와 장애를 유발할 수 있다"며 "코센틱스의 승인은 치료 선택지가 제한적이었던 젊은 HS 환자들에게 중요한 진전을 의미한다"고 강조했다.

이 가운데 국내에서는 지난해 12월부터 성인 중증 화농성 한선염 환자에게 코센틱스의 건강보험 급여가 적용되고 있다.

이번 미국 FDA의 소아 적응증 승인은 향후 국내 식약처 허가 및 급여 확대 논의에도 직접적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

노바티스 미국법인 빅터 불토(Victor Bultó) 사장은 "코센틱스는 다양한 자가면역 질환에 걸쳐 10년 이상의 실제 임상 경험을 바탕으로 많은 의사들이 신뢰하는 검증된 치료 옵션"이라며 "HS를 앓고 있는 젊은 환자들에게는 치료 선택지가 너무 오랫동안 제한적이었다. 코센틱스를 이러한 환자군으로 확대함으로써 치료의 중요한 공백을 메울 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.