[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타마이드)와 관련한 변화가 지속되면서 경쟁의 셈법이 더욱 복잡해지고 있다.

이는 정제 특허 회피 시점에 맞춘 급여 등재와 함께, 6월 특허 만료를 앞둔 제네릭 시장 진입 등 변수가 더욱 많아졌기 때문이다. 이에 다양한 변수 속에서 각 기업들이 어떤 전략으로 시장 진입, 또 방어에 나설지에 관심이 쏠린다.

24일 복지부가 공개한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정고시(제2026-58호)에 따르면 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디정이 내달부터 급여 적용된다.

이에 엑스탄디정의 경우 기존 연질캡슐과 동일한 약가로 급여 등재하면서 예고된 후발주자들의 진입을 방어할 것으로 예상된다.

현재 엑스탄디의 경우 연질캡슐제형이 급여 진입한 상태로, 해당 제형에 대해서는 이미 다수의 제네릭들이 허가를 받아 출시를 기다리고 있다.

엑스탄디는 지난 2013년 허가를 받은 품목으로 허가 이후 꾸준히 적응증을 확대해왔으며, 지난 2024년에는 기존 캡슐제에서 정제로 제형을 바꾼 엑스탄디정 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.

특히 연질캡슐제형의 경우 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 큰폭으로 증가하면서 국내사들의 도전이 이어지고 있는 품목이다.

정제의 경우 80mg 용량을 통해 복용 개수를 줄일 수 있으며, 알약 크기를 줄여 복용 편의성을 개선한 만큼 이를 기반으로 스위칭이 더욱 효과적일 것으로 보인다.

이에 정제는 아직 제네릭이 없는 만큼 정제로 무게 중심을 옮기면서 시장 방어에 나설 것으로 예상된다.

실제로 연질캡슐제형은 알보젠코리아의 아나미드연질캡슐, 대원제약의 엔자덱스연질캡슐, 한올바이오파마의 엔잘루연질캡슐, 한국메나리니의 엔잘엑스연질캡슐 등 수입 품목들이 이미 허가를 획득했다.

여기에 한미약품 역시 지난 18일 국내에서 제조하는 첫 품목으로 엔자론연질캡슐을 허가 받은 상태다.

특히 한미약품의 경우 이미 정제에 대한 도전을 예고하고 있는 상황에서 캡슐제형을 허가 받으며 공략에 속도를 올리는 상태다.

이는 한미약품을 비롯해 종근당, 알보젠코리아, JW중외제약, 지엘파마 등이 정제에 대해 등재돼 있는 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받으며 정제 제형 진입을 예고한 것이다.

즉 정제에 대한 후발주자들의 진입이 예고된 상태에서 오리지널이 급여 진입한 만큼 빠른 스위칭 및 시장 선점에 나설 것으로 예상되는 상황이다.

이에 따라 오는 6월 물질특허 만료와 함께 캡슐제형의 제네릭 진입은 물론, 정제를 노리는 후발주자들이 얼마나 빠르게 시장에 진입하는지에 따라 시장에서의 입지 변화는 달라질 수 있을 것으로 보인다.