[메디칼타임즈=문성호 기자]기존 항히스타민제 치료만으로 증상 조절이 어려웠던 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 치료 현장에 새로운 경구용 표적 치료 옵션이 등장했다.

17일 제약업계에 따르면, 최근 한국노바티스의 만성 두드러기 치료제 '랩시도(레미브루티닙)'가 식품의약품안전처로부터 성인 만성 자발성 두드러기 환자 치료제로 허가를 획득했다.

랩시도는 만성 두드러기 치료 영역에서 처음으로 등장한 경구용 '브루톤 티로신 키나아제(BTK, Bruton's Tyrosine Kinase)' 억제제다.

이 약제의 가장 큰 특징은 증상 발현의 핵심 기전인 비만세포 활성화 과정에 직접 관여한다는 점이다. 기존 항히스타민제가 이미 방출된 염증 매개 물질의 활동을 억제하는 '사후 약방문' 격이었다면, 랩시도는 BTK를 고선택적으로 차단해 히스타민 등의 방출 자체를 초기 단계에서 막는 전략을 취한다.

임상 현장에서는 이러한 기전적 차이가 항히스타민제 증량 투여에도 불구하고 증상이 지속되는 환자 절반 이상에게 새로운 돌파구가 될 것으로 보고 있다.

임상서 입증된 '속도'와 '지속성'

허가의 배경이 된 글로벌 3상 임상(REMIX-1, 2) 결과는 랩시도의 임상적 가치를 뒷받침한다.

연구 결과에 따르면, 랩시도 투여군은 12주 차 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 구체적으로 투여 1주 차부터 빠른 가려움 및 팽진 증상 개선이 확인됐으며, 52주 장기 투여 시에도 약 62%의 환자가 증상 조절 상태(UAS7≤6)를 유지하는 등 일관된 효과를 보였다.

안전성 측면에서 랩시도군과 위약군에서 각각 64.9%, 64.7%로 유사했으며, 대부분 경증 또는 중등도의 반응이었다. 이러한 안전성 프로파일은 52주 장기 투여 기간 동안에도 일관되게 유지됐다.

임상 전문가들은 랩시도의 등장이 환자들의 삶의 질 개선은 물론, 치료 목표 설정에도 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다.

참고로 랩시도는 2026 국제 두드러기 가이드라인(The International Guideline for Urticaria)에서 1차 치료 옵션인 2세대 항히스타민제를 표준 용량의 최대 4배까지 증량했음에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 환자에서 경구용 표적 치료제로 권고되고 있다.

항히스타민제는 1차 치료제로 널리 사용되고 있으나, 용량을 증량하더라도 절반 이상의 환자에서 증상이 지속되는 것으로 보고되는 상황에서 랩시도가 의료적 미충족 수요를 해소할 것으로 기대되고 있다.

아주대병원 예영민 교수(알레르기면역내과)는 "미충족 수요가 컸던 만성 자발성 두드러기 치료 분야에서 BTK를 표적으로 하는 새로운 작용기전은 두드러기의 면역학적 병인기전에 따른 차이와 관계없이 보다 넓은 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 임상적으로 의미가 크다"고 평가했다.

예영민 교수는 "이러한 치료 효과가 1주 이내에 빠르게 나타나고, 52주까지 지속적으로 유지된다는 점도 주목할 만하다"며 "항히스타민제 치료에도 증상이 지속된다면, 전문의와 상의해 '신속하고 완전한 증상 조절'을 목표로 적극적인 치료를 고려하는 것이 중요하다"고 강조했다.