[메디칼타임즈=문성호 기자]로슈의 이중항체 피하주사 제형과 ADC(항체-약물 접합체)의 새로운 병용요법이 림프종 치료 옵션으로서 본격적인 검증대에 올랐다.

기존 표준 항암화학요법을 대체할 수 있다는 점에서 향후 임상 현장 도입 시 치료 패러다임 변화에 큰 영향을 줄 것으로 기대된다.

22일 제약업계에 따르면, 최근 로슈는 미국 식품의약국(FDA)에 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자를 대상으로 한 '룬수미오(모수네투주맙)-폴라이비(폴라투주맙 베도틴)' 병용요법에 대한 신약 추가 허가 신청(sBLA)을 접수했다고 밝혔다.

이번 승인 신청은 이중항체인 룬수미오의 피하주사(SC) 제형인 '룬수미오 VELO'와 ADC 치료제인 '폴라이비'를 조합한 요법으로, 최소 한 차례 이상의 이전 치료를 받은 환자들을 대상으로 한다.

허가 신청의 기반이 된 임상 3상(SUNMO 연구) 결과에 따르면, 룬수미오와 폴라이비 병용요법은 대조군인 기존 표준 항암화학요법(R-GemOx, 리투시맙-젬시타빈-옥살리플라틴) 대비 탁월한 임상적 유용성을 입증했다.

평균 23.2개월의 추적 관찰 기간 동안, 룬수미오-폴라이비 병용요법은 대조군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 유의하게 감소시켰다(HR 0.41, 95% CI: 0.28–0.61; p<0.0001).

일차 평가변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 역시 11.5개월을 기록하며 대조군(3.8개월) 대비 3배 이상 연장된 결과를 보였다.

특히 최근 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회와 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 추가 추적 관찰 데이터에 따르면, 해당 병용요법은 장기 추적 관찰에서도 새로운 안전성 시그널 없이 특히 2차 치료(second-line setting) 환경에서 지속적인 PFS 혜택을 보여준 것으로 확인됐다.

로슈의 레비 개러웨이(Levi Garraway) 최고의학책임자(CMO)는 "재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종은 진행이 매우 빠른 공격적인 질환으로, 림프종 치료 영역에서 미충족 수요가 가장 높은 분야 중 하나"라며 "이번 룬수미오-폴라이비 병용요법이 허가될 경우, 화학요법이 없고 외래 처방이 즉시 가능한 중요한 치료 옵션을 제공함으로써 치료 성적을 개선하는 데 기여할 것"이라고 강조했다.

실제 임상 전문가들은 특히 이번 병용요법이 처방 시장에 가져올 '투여 편의성'과 '접근성 개선'에 주목하고 있다.

기존의 정맥주사(IV) 기반 항암요법이나 CAR-T 치료제의 경우 장시간 체류 및 입원이 필수적이었던 반면, 룬수미오는 처방 시간을 획기적으로 줄인 피하주사 제형으로 설계돼 외래 중심의 통원 치료가 가능하다.

미국 미션암센터(Mission Cancer and Blood) 임상연구 책임자인 타라 그라프(Tara M. Graff) 박사는 "거대 B세포 림프종 치료에 있어 2차 치료 환경은 효과적인 약제로 신속하게 대처해야 하는 결정적인 골든타임"이라며 "현재의 진행성 림프종 치료제들은 복잡한 물류 및 지리적 장벽이 존재한다. 미국 내 대부분의 환자가 대형 대학병원이 아닌 지역사회 환경에서 치료를 받는다는 점을 고려하면, 룬수미오와 폴라이비처럼 화학요법이 없으면서도 외래 통원이 바로 가능한 치료제가 절실하다"고 진단했다.

한편, 룬수미오는 로슈의 CD20xCD3 표적 이중항체 파이프라인으로 앞서 재발성·불응성 여포성 림프종(FL) 치료제로 FDA 허가를 획득한 바 있다.

로슈는 이 외에도 여포성 림프종 1차 및 2차 치료 환경에서 룬수미오의 유효성을 평가하기 위한 다양한 임상 3상(CELESTIMO, MorningLyte 등)을 전개하며 적응증 확장에 속도를 내고 있다.