[메디칼타임즈=최선 기자] 비올이 자사 집속초음파(HIFU) 리프팅 의료기기 듀오타이트(DUOTITE)의 기능 강화에 나선다.

확대 임상을 통해 해외에서 먼저 상용화된 '듀오케어(Duo Care)' 기능의 국내 허가를 추진하면서 제품 경쟁력을 한층 끌어올린다는 전략이다.

4일 비올메디컬에 따르면 회사는 '양 볼 부위의 피부 탄력 저하가 있는 성인을 대상으로 집속형초음파자극시스템(DUOTITE)을 이용한 양 볼의 일시적 피부 탄력 개선 효과에 대한 안전성 및 유효성 평가'를 위한 탐색 임상시험을 승인받고 임상에 나섰다.

비올메디컬의 대표 폼목으로 꼽히는 집속초음파(HIFU) 리프팅 장비 듀오타이트는 초음파 에너지를 피부 진피층과 SMAS층에 전달해 피부 탄력 개선과 리프팅 효과를 유도한다.

이번 연구는 전향적·단일기관·위대조기기 비교·무작위 배정·평가자 눈가림 방식으로 진행되며, 양 볼의 일시적 피부 탄력 개선에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것이 목적이다.

승인 내용만 보면 피부 탄력 개선 적응증을 추가로 확보하기 위한 연구로 해석될 수 있지만, 이번 임상은 신규 적응증 확대가 아닌 듀오타이트의 기능 확장이 목적이다.

듀오케어는 한 번의 샷으로 4.5mm SMAS층과 3.0mm 진피층을 동시에 조사하는 듀오타이트의 핵심 기술. 기존 HIFU 장비처럼 카트리지를 교체하지 않고도 두 깊이를 연속적으로 치료할 수 있어 시술 시간을 단축하는 것은 물론, 두 층에 형성되는 열에너지의 시너지 효과를 통해 리프팅과 피부 재생 효과를 높일 수 있다.

비올 관계자는 "해외에서는 듀오케어 기능이 승인돼 자동으로 두 개의 깊이를 동시에 타깃하는 방식으로 사용되고 있지만 국내에서는 식약처가 안전성 부분을 보다 세밀하게 확인하고자 해 현재 관련 임상을 진행하고 있다"고 말했다.

이어 "이번 임상은 새로운 적응증을 확보하기 위한 것이 아니라 듀오케어 기능 자체의 안전성과 유효성을 입증해 국내에서도 사용할 수 있도록 허가를 받기 위한 것"이라며 "기존 장비에 해외에서 이미 적용 중인 기능을 국내에도 추가하는 과정으로 이해하면 된다"고 설명했다.

허가 절차도 마무리 단계에 접어들고 있다는 것으로 알려졌다. 비올 관계자는 "현재 식약처와 지속적으로 소통하고 있으며 내부적으로는 빠르면 올해 안, 늦어도 내년 초에는 듀오케어 기능에 대한 국내 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

다만 회사는 허가가 완료되기 전까지는 듀오케어와 관련한 기술적 내용을 적극적으로 공개하지 않을 방침이다. 경쟁사에 개발 방향이나 기술적 단서를 제공할 수 있다는 판단 때문이다.

기능 확대가 승인된다면 시술 시간 단축 등 환자 편의성 면에서 경쟁력이 강화될 전망이다.

일반적인 HIFU 장비는 깊이가 다른 치료층을 공략하기 위해 각각 별도로 조사해야 하지만, 듀오케어는 한 번의 조사 과정에서 두 개의 타깃층을 동시에 치료할 수 있도록 설계돼 시술 시간을 단축하고 시술 편의성과 효율성을 높일 수 있게 된다.