[메디칼타임즈=허성규 기자] 미국 FDA의 바이오시밀러 허가심사수수료가 다시 한번 인하 될 전망이다.

5일 한국바이오협회에 따르면 지난달 말 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2027년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방 관보에 게재했다.

2027년 회계연도는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용된다.

현재 FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료(이용자부담금)를 책정하고 있다.

확정된 내용을 살펴보면 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품(NDA/BLA)에 대한 2027년도 허가심사수수료는 460만753달러(약 66억원)로 2026년 468만2003달러에 비해 8만 1천달러(약 1억원) 인하될 예정이다.

전문의약품 수수료는 2026년에는 그전년도(2025년)에 비해 8.6% 인상되었으나 2027년에는 1.7% 인하되는 것이다.

2027년도 전문의약품 프로그램 수는 3031개로 추정되며 이중 156개가 희귀의약품 등으로 수수료 면제를 받을 것으로 예상돼 최종 2875개를 대상으로 수수료를 책정했다.

주목할 점은 바이오시밀러의 허가심사수수료가 또다시 인하됐다는 점이다.

바이오시밀러는 120만794달러에서 112만4936달러로 7만5858달러, 6.3% 인하될 예정이다.

앞서 바이오시밀러와 관련한 허가심사수수료는 2026년에도 18.4% 인하된 바 있다.

반면, 제네릭의약품은 2026년에 11.3% 인상된데 이어 2027년에도 4.9% 인상되고, 의료기기도 2026년 7.1% 인상된데 이어 2027년에도 9.9% 인상될 예정이다.