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COPD약 로플루밀래스트 신약접수 연기

윤현세
발행날짜: 2004-10-31 21:51:44
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임상지원자 모집기간 예상보다 길어져

앨타나(Altana)는 만성폐색성 폐질환(COPD) 치료제로 개발 중인 로플루밀래스트(roflumilast)의 FDA 신약접수를 연기할 예정이라고 밝혔다.

원래 내년 상반기에 로플루밀래스트를 신약접수한다는 계획이었으나 임상지원자 모집기간이 예상보다 길어짐에 따라 지연이 불가피하게 됐다고 말했다.

댁사스(Daxas)라는 상품명의 로플루밀래스트는 일단 시판되면 최고 연간매출액으로 13억불을 기대하고 있다.

앨타나는 로플루밀래스트에 대한 임상은 천식 환자 4,400명 이상을 대상으로 16건이 시행됐으며 추가적인 10건의 3상 임상으로 유효성을 확실히 입증할 계획.

10건의 추가적 3상 임상에는 약 4,100명의 환자가 참여하길 기대하고 있다.

로플루밀래스트는 화이자와 공동개발하고 있으며 앨타나는 사노피-아벤티스와 공동개발 중인 천식약 앨베스코(Alvesco)에 대해서 최근 FDA 승인가능공문을 받았었다.

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