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식약청, 의료기기 안정성관리 대폭 강화

장종원
발행날짜: 2004-12-31 06:32:32
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새해 계획, 정기감시 2년·무허가기기 유통 방지

내년부터 의료기기 제조·수입업소의 정기감시가 강화되는 등 의료기기 안전 관리 대책이 대폭 강화된다.

식약청은 구랍 30일 의료기기 산업의 발전과 품질 확보 및 안정성 관리 대책을 골자로 한 새해업무계획을 발표했다.

업무계획에 따르면 의료기기 사후관리 강화를 통한 제조·유통 질서를 확립하기 위해 의료기기 제조·수입 업소의 정기감시 기간은 3년에서 2년으로 축소하고, 행정처분 업소 이행실태 점검을 강화한다.

특히 부정·불량 의료기기 유통 시에는 제조자까지 추적해, 공급원을 차단한다는 방침이다. 또 무허가 의료기기 불법 유통을 막기 위한 제도 개선도 지속적으로 추진할 계획이다.

의료기기 재심사·재평가제도 제도도 도입된다. 식약처은 재심사·재평가 기준을 제정·고시해 신개발의료기기 및 희소의료기기 허가직후 부작용 등을 수집, 재심사하여 허가사항에 반영하는 것은 물론 유통중인 의료기기도 안정성과 유효성도 재평가한다.

또한 의료기기 안정성 관리체계의 구축을 위해 안정성정보관리규정을 제정·고시하고, 부작용 사례를 분석할 수 있는 안정성 정보 DB도 구축한다.

아울러 의료기기 GMP 의무제도의 조기 정착을 위해 GMP 적용업소를 확대하고, ▲GMP 적합성평가 신청업소에 대한 지원 추진 ▲GMP 적합성 평가 인력 확보 ▲ 수수료 체계 및 급액 합리화 등도 병행한다.

식약청은 이밖에도 의료기기 산업발전을 위해 의료기기 임상시험기관 지정을 추진하고, 신개발의료기기 허가도우미 제도 등도 운영할 계획이다.

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