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식약청, 의약품 QC기준 · 기시법 개정

정인옥
발행날짜: 2005-03-05 10:57:16
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민원처리 10일... 말레인산암로디핀 외 42품목 신설

식품의약품안전청은 의약품 인·허가 및 품질관리의 효율화를 위해 허가신청 빈도가 높은 글루콘산제이철나트륨복염, 생약제제의 가미소요산 연조엑스를 비롯한 42개 의약품의 품질관리기준을 신설하는 등 ‘의약품등기준및시험방법’을 4일자로 개정한다고 최근 밝혔다.

식약청은 제약회사 및 관련 단체의 의견을 적극 수렴·검토하여 총 60품목을 이번 개정 대상에 포함했다.

기준이 신설된 품목은 글루콘산제이철나트륨복염 등 42품목이며, 변경된 품목은 데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정 등 18품목이다.

또한 이번에 신설된 의약품을 제조하거나 수입하고자 하는 경우 민원처리기한이 25일에서 10일로 대폭 단축된다.


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