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의약품 이상반응 보고 年300건 불과

정인옥
발행날짜: 2005-03-18 10:40:25
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식약청, 440억원 투자 · 환자보호장치 마련 촉구

국내 의약품 시장 현황을 분석한 결과 이상반응보고가 연간 300건 정도로 선진국에 비해 턱없이 낮은 수준이라는 분석이 나와 이목이 집중된다.

최근 식약청은 성균관대 조근태 연구팀을 통해 지난 6년간 식약청 연구개발 사업 성과를 분석한 결과 국내 의약품 이상반응보고 현황이 연간 300건에 불과해 미미한 수준이라고 밝혔다.

국내 이상반응보고 현황을 보면 1999년부터 2001년 까지 병원 내 이상반응 모니터링 체계 구축이 서울대병원, 세브란스병원 등에서 일시적으로 활성화됐으나 2002년에는 감소해 다시 예전 수준인 연평균 300건 정도이다.

또한 이는 일본의 연간 1만5,000건에서 2만건, 유럽의 연간 2만건에서 3만건과 비교하면 매우 낮은 수준이며 특히 자발보고가 활성화돼 연간 20만건 이상이 보고되는 미국과 비교할시 극히 미미한 수준이라고 지적했다.

조 교수팀은 의약품 이상반응 정보관리 시스템의 필요성을 언급하며 보고 활성화을 위해 의·약대 등의 교육과정에 포함하고 환자에 대한 법적인 보호장치를 마련해 줄 것을 강조했다.

아울러 의료기관 병원 표준화 심사 평가시 이상반응 보고 항목을 추가하고 의료기관 네트워크를 구축하여 특정 약효군, 특정품목, 특정 질환에 대한 정보를 집중적으로 수집해야 한다고 언급했다.

의약품 이상반응 보고 시스템을 위해 연차별로 2006년부터 70억원을 투자, 2007년에는 80억원, 2008년에는 90억원, 2009년 100억원. 2010년 100억원으로 총 사업비 440억원을 투자해야 한다고 밝혔다.

이상반응보고는 의약품 시판후 조사중 중대한 이상반응이 발생한 경우 그 사실을 식약청장에게 보고함은 물론 필요에 따라 그 결과를 의사에게 전달함으로서 자발적인 이상반응보고를 통한 안전 정보망을 갖춰 대응해야 한다.

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