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생동성 확보 의무화 전면확대 최종 무산

안창욱
발행날짜: 2005-03-17 06:32:24
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규개위, 복지부안 삭제 권고...의협 처방권 침해 우려 인정

신규 카피약 허가를 신청할 때 생물학적동등성 확보를 의무화하려던 정부 계획이 최종 무산됐다.

규제개혁위원회 행정사회분과위원회는 16일 보건복지부가 제출한 약사법 시행규칙 개정안을 재심사해 카피약에 대한 생동성시험 의무화 조항을 삭제하라는 지난 2월 권고안을 그대로 확정했다.

보건복지부의 약사법 시행규칙 개정안은 89년 이후 생산된 전문의약품 중 신약으로 인정된 것 이외의 카피약(정제·캡슐제·좌제)에 대해서도 생동성시험을 의무화했다.

그러나 규개위는 당초 권고대로 생동성 확대의 필요성은 인정했지만 일시적인 대상 확대로 인한 검사 부실 우려, 생동성시험 의무화 비용 증가, 의협과 제약협회의 반대 등을 고려해 이 조항을 삭제하도록 했다.

의협은 “ 분별한 대체조제 범위 확대로 인해 의사의 처방권이 침해받을 수 있고, 생동성시험 자체의 신뢰성이 불신 받을 수 있다”며 약사법 시행규칙 개정에 반대한다는 의견을 제출한 상태다.

이와 함께 규개위는 복지부가 카피약 이외에 식약청장이 정한 의약품에 대해서도 생동성시험을 의무화하도록 하는 조항도 ‘식약청장이 의·약·제약업계의 의견을 들어 생동성시험의 자료가 필요하다고 정한 의약품’으로 개선하라고 권고했다.

이에 따라 생물학적동등성시험 대상을 전면 확대하려던 복지부 계획은 의협을 포함한 관련단체의 반대에 부딪혀 좌절될 것으로 보인다.

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