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규개위, 의료기 안정성규정 수정 권고

주경준
발행날짜: 2005-04-11 06:14:33
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부작용 확인시 자발적 회수후 식약청장에 보고

규제개혁위원회는 최근 의료기기 부작용 보고 등 안정성정보 관리에 관한 규정에 대해 규제심사를 진행, 일부 내용을 개선토록 권고했다.

규개위는 안정성 정보보고의 의무자가 아닌 의사 등에 대해 ‘보고’라는 용어 사용은 부적절하다며 “알릴 수 있다”로 대처할 것과 의협 등 협조단체에 대해 일부 의무를 부여한 것은 위임근건가 없는 규제로 개선될 필요가 있다고 지적했다.

의료기기의 부작용 보고에 대해서도 광범위한 문구 대신 ‘사망 또는 심각한 부작용에 관한 사항을’을 보고토록 명시하도록 권고했다.

이같은 권고를 기초로 규개위는 의료기기 부작용의 체계적 관리를 위해 해당 규정의 필요성에 대해서는 인정했다.

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