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美, ‘레미케이드’ 궤양성 장염 신속심사

윤현세
발행날짜: 2005-06-02 11:30:28
  • 가

중등증 궤양성 장염 FDA 승인약 없어

미국 FDA는 존슨앤존슨(J&J)의 레미케이드(Remicade)를 궤양성 장염에 대한 적응증으로 신속심사하기로 했다.

레미케이드의 성분은 인플릭시맵(infliximab). 현재 류마티스 관절염과 크론씨 병 같은 염증성 장질환에 사용하도록 승인되어 있다.

금월 초 존슨앤존슨(J&J)은 레미케이드가 코티코스테로이드나 면역억제제 등 한가지 이상 치료제로 효과가 없는 환자에서 궤양성 장염 증상을 경감시킨다는 임상 결과를 발표했었다.

현재 중등증 이상의 궤양성 장염 치료제로 공식 승인된 약물이 없으며 비공식적으로 여러 약물이 사용되고 있다.

FDA는 중등증 이상의 궤양성 장염을 의학적 수요가 불충족된 영역으로 간주하여 레미케이드에 6개월만에 승인여부를 결정하는 신속심사약물 지위를 부여한 것으로 보인다.

레미케이드의 경쟁약은 엔브렐(Enbrel)인데 엔브렐은 현재 궤양성 장염에 사용하도록 승인되어 있지 않다.

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