개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 정책
  • 제도・법률

의약품 시판후 사후관리 체계 '엉망'

정인옥
발행날짜: 2005-06-07 12:25:10
  • 가

정영철 박사, 안전정보 관리 위한 국가적 전담관리 필요

의약품 시판 후 관리 체계인 신약재심사 및 의약품재평가 작업이 담당인력과 관리체계 미흡 등의 문제를 드러내고 있다.

7일 한국보건사회연구원 정영철 박사의 의약품 안전관리 방안에 따르면 의약품시판후 조사제도(PMS)인 신약재심사, 의약품재평가 등이 담당인력 부족으로 전문성 및 관리체계가 미흡해 개선이 시급하다.

먼저 신약 등의 재심사업무는 신약 및 일부 전문의약품으로 허가된 것을 4~6년이 지난 후 사용과정에 대한 안전성 및 유효성을 재 심사하는 것으로 현재 대상의약품은 850품목으로 연평균 100여품목이 신규로 지정됐지만 식약청의 담당인력부족으로 전문성이 떨어지고 있다.

또한 이를 담당하고 있는 식약청 내 중앙약사심의위원회는 인원수도 부족할 뿐더러 계약직으로 구성돼 신원상의 불안정으로 인한 지속적인 관리가 어려운 실정이다.

아울러 의약품재평가는 허가변경정보가 식약청 홈페이지를 통한 정보 제공이 원활히 이루지고 않고 있으며 식약청 내에서도 시스템간 상호조정 및 연계가 이루어지지 않아 허가데이터베이스의 변경이 안되는 상황이다.

정 박사는 “신약재심사 및 의약품재평가를 위한 약품의 자료 등이 매우 방대함에도 불구하고 실제 담당자가 간단한 항목만을 엑셀파일로 관리하고 제출된 그대로 문서를 보관해 필요시 과거자료, 관련 자료 등을 찾을 수 없고 다양한 분석을 시도할 수 없다”며 “안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 의약품안전정보관리시스템을 구축하고 이를 관리할 전담 기구를 설치해야 한다”고 밝혔다.

아울러 “의약품안전정보 전용홈페이지를 신설하고 이를 이용해 관련기관(병원, 제약사, 관련협회 등) 에 정보를 제공토록 하고 식약청, 심평원, 복지부 등 관계부처 등의 홈페이지상에도 이와 관련된 상황을 공지함은 물론 각종 출판물 및 CD를 발간해 보급해야 한다”고 강조했다.

정책 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

정책 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.