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'신장투석액'등 989품목 재평가 결과 발표

박진규
발행날짜: 2005-06-28 07:41:23
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식약청, 올 하반기 비타민제제등 2500품목 평가

식품의약품안전청은 '신장투석액' 등 인공관류용제와 '효소제제' 등 대사성의약품 989품목에 대하여 재평가를 실시하고, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 재분류했다고 28일 밝혔다.

재평가결과를 보면 인공관류용제는 141개 품목을 대상으로 효능·효과 104품목, 용법·용량 116품목, 사용상 주의사항 141품목을 각각 조정했다.

대사성의약품은 849개 품목을 대상으로 효능·효과 362품목, 용법·용량 446품목, 사용상 주의사항 832품목을 합리적으로 조정했다.

이번 재평가 결과에 따라 해당업소는 1개월 이내에 허가사항을 변경해야 하며 유통중인 제품에 대해 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 허가사항을 통보해야 한다.

아울러 식약청은 대사성의약품인 4개성분제제(16품목)에 대해 안전성·유효성자료를 추가로 제출받아 최종 재평가하기로 했다.

유영제약 '데나제정' 등 3개성분제제(12개소 13품목)은 국내 임상자료, 서울제약 '리드미캅셀' 등 1개성분제제(3개소 3품목)은 안전성(간독성)자료 및 사용성적조사(PMS) 자료를 제출해야 한다.

식약청에서는 의약품 안전관리대책의 일환으로 75년부터 의약품재평가 제도를 지속적으로 운영해 왔으며 75년부터 올해 상반기까지 2만8338품목(293개 약효군)에 대해 재평가를 완료했다.

식약청은 올 하반기에는 비타민제제 및 자양강장변질제 등 2500품목(15개 약효군)에 대한 재평가를 실시할 예정이다.

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