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나프록센 혼합 두통약 美승인 어려울 듯

윤현세
발행날짜: 2005-08-07 15:53:59
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FDA자문위, 만발성 운동장해 부작용 우려

나프록센(naproxen)과 메토클로프라마이드(metoclopramide)의 혼합제인 'MT100'를 편두통 치료제로 승인하는 것에 대해 FDA 자문위원회가 반대했다.

자문위원회는 MT100에 대한 효과와 안전성에 대한 자료를 더 요구하면서 MT100의 만발성 운동장해 부작용(tardive diskinesia)을 우려한 것으로 알려졌다.

메토클로프라마이드는 만발성 운동장해와 관련이 있는데 MT100의 개발사인 포젠(Pozen)은 약 3천7백여명에 대한 임상에서는 이런 부작용이 한 건도 보고되지 않았으며 장기간 고용량의 메토클로프라마이드를 사용하는 경우에만 이런 부작용과 관련이 있다고 말했다.

그러나 자문위원회는 만발성 운동장해 부작용 발생률을 예측할 수 없는데다가 메토클로프라마이드를 저용량 간헐적으로 사용해도 이런 부작용이 발생할 가능성을 배제할 수 없다고 우려했다.

또한 유효성 측면에서도 약물 투여 후 24시간 동안 2시간 무통 상태를 유지하는 환자 수가 더 많아야 할 것이라고 지적했다.

작년 5월에도 자문위원회는 MT100에 대한 승인 반대를 결정했었는데 이번에도 거부되어 MT100의 시판은 매우 불투명해졌다.

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