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FDA, 아큐탄 등 여드름약 규제 한층 강화

윤현세
발행날짜: 2005-08-16 11:14:18
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의사, 환자, 약국, 도매업자 모두 관리하기로

미국 FDA는 최기형성을 유발하는 아이소트레티노인(isotretinoin) 성분의 여드름 치료제에 대한 사용을 한층 더 규제하기로 했다.

새로운 규정에 의하면 오는 12월 31일부터는 아큐탄(Accutane)을 비롯, 아이소트레티노인 성분의 제네릭 제품을 사용하려면 의사와 환자는 제조업자와 등록절차를 밟아야 한다.

즉, 가임 여성이 사용하려면 제조업자와 등록하면서 동의서에 서명을 하고 위험에 대해 상담하며 재처방을 받기 위해서는 월 1회의 임신검사와 함께 두 종류의 피임법을 사용해야 한다.

또한 의사는 환자에게 이들 약물의 잠재적 부작용에 대해 알리고 임신 여부를 확인할 것을 서약해야 하며 남성 환자도 이들 약물의 부작용에 대해 들었다고 서명해야 한다.

한편 도매업자와 약국의 경우 11월 1일부터 이들 여드름 치료제 구입시 서명하고 유통규칙을 지키겠다는 서약을 해야 구입이 가능하다.

FDA의 이런 엄격한 규정 강화는 전례가 없는 일이다.

아큐탄은 1982년 FDA 승인된 이래 제조사인 로슈가 자발적으로 사용을 규제해왔으나 사용안전지침이 강화된 2002년 이후에도 아큐탄 사용도중 발생한 임신이 120건 보고되면서 기형아 출산과 관련한 안전성 문제가 우려되어 왔다.

한편 일부 하원의원은 이들 여드름약이 여드름이 경증인 경우에도 사용되고 있어 FDA가 중증 여드름에만 사용하도록 제한하지 않는 한 여전히 위험이 남아있다고 지적했다.

FDA는 최근 아큐탄 등 여드름약의 라벨에 우울증, 자살행동, 기타 정신 부작용을 더 잘 발견하도록 라벨 변경을 지시한 바 있다.

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