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토종 발기부전치료제 '자이데나' 출시 임박

정인옥
발행날짜: 2005-09-02 12:20:43
  • 가

중앙약심 조건부 허가..."임상시험 계속 하라" 조건부

다국적 3사가 치열한 경쟁을 벌이고 있는 발기부전치료제 시장에 국산 신약이 가세할 것으로 보인다.

중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 1일 신약분과위원회의를 열고 동아제약의 ‘자이데나(성분 유데나필)’에 대해 조건부허가를 내리기로 결정했다.

동아제약은 8월 중순 발기부전치료제인 ‘자이데나’를 출시할 계획이었으나 식약청의 제출된 허가 자료 외에 추가 자료를 요구해 출시 시점이 늦어졌다.

이에 따라 동아제약은 추가 제출자료 타당성 여부를 중앙약심에 요청해 이날 신약분과위원회의가 열리게 된 것.

중앙약심에서는 조건부허가 결정을 내리면서 허가 조건과 이에 따른 필요사항을 제약사에만 알리고 구체적인 내용은 함구한 상태이다.

중앙약심은 식약청이 동아제약에 허가사항외에 제출을 요구한 자료에 대해 면제 여부를 논의했지만 이에 대한 실사, 자료 검토 등의 세부사안 및 허가일정은 결정을 내리지 않은 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 “자이데나 같은 신약의 경우 임상 및 추가 자료가 필요했음에도 불구하고 제약사가 이를 방관한 것 같다”며 “허가 일정에만 초점을 맞출 것이 아니라 약품의 효능·효과와 안전성 입증을 할 수 있는 시험을 계속적으로 진행해 보다 큰 성과를 거둬야 한다”고 말했다.

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