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"성능논란 초음파기기가 세계일류상품?"

장종원
발행날짜: 2005-10-10 10:34:06
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진흥원, A사 제품 별도 유효성 평가없이 선정

성능논란으로 식약청의 재검사를 받고 있는 한 업체의 초음파검사기기가 '세계일류상품'으로 선정됐던 것이 뒤늦게 드러나 물의를 빚고 있다.

국회 보건복지위 고경화 의원(한나라당)은 "식약청의 성능 재검사를 받고 있는 A사의 초음파골밀도측정기가 진흥원의 추천을 받아 산업자원부가 인증하는 세계일류상품으로 선정됐다"고 밝혔다.

현재 식약청은 A사 제품을 포함한 28개사의 초음파골밀도 측정기에 대해 성능 재검사를 벌이고 있으며, 심사평가원은 유효성 문제로 일부 급여(추적검사)를 제한하고 있다.

그러나 해당 골밀도측정기는 차세대 세계일류상품으로 선정돼 해외일류상품 전시회 참가 및 경비지원 혜택을 받았으며 세계주요전문지와 항공기내 잡지 등에 일류상품으로 홍보됐다.

고경화 의원은 "진흥원이 A사의 초음파골밀도측정기를 세계일류상품 후보로 평가하면서 의료기기 제품평가에 필수적인 유효성 검사를 하지 않았던 것으로 드러났다"면서 "또 복지부가 최종 검토해 산업자원부로 이관했으며 산자부는 이를 그대로 승인했다"고 말했다.

고 의원은 “진흥원은 세계일류상품 선정과정에서 식약청이 허가한 사항을 유효성 평가로 갈음했으나 의료기기나 의약품은 성능이나 약효에 문제가 될 경우 언제든지 재검사를 받을 수 있다는 점을 간과했다”며 “논란 제품이 해외에서 세계일류제품으로 홍보되고 있는 것은 국제적 망신”이라고 지적했다.

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