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혈당시험지·DNA칩, 의료기기로 전환될 듯

박진규
발행날짜: 2005-11-22 06:51:03
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식약청, 23일 TF열어 의료기기 전환여부 검토

혈당시험지, 임신진단키트 등 일부 일반의약품과 생물의약품인 DNA칩이 의료기기로 재분류, 약국외 판매가 가능할 전망이다.

식약청은 21일 "혈당 시험지 등 제외진단용 제품들에 대해 복지부와 규제개혁위원회에 국민들의 민원이 잇따라 제기됨에 따라 전반적인 재분류작업을 벌이고 있다"며 "오는 23일 관계 전문가들이 참여하는 TF회의를 열어 재분류 여부를 논의할 계획"이라고 밝혔다.

한 관계자는 "재분류 대상에는 DNA칩, 임신진단키트, 혈당시험지 등이 다수 포함되어 있다"며 "선진 외국의 경우 대부분이 이들 제품을 의료기기로 분류하고 있다"고 전했다.

이들 체외진단용 제품들이 의료기기로 전환할 경우 의료기기 판매업 허가를 받은 업소 어디서나 구입할 수 있으며, 인터넷 판매도 가능하다.

복지부 관계자는 "혈당검사지등에 대한 검토작업을 벌인 결과 의료기기로 분류하는 것이 타당하다는 결론이 났다"며 "식품의약품안전청에 일부 의약품의 재분류를 요청했다"고 뒷받침 했다.

혈당 검사지와 관련해 한나라당 정형근 의원은 지난 17일 보건복지위 상임위에서 "얼마전까지만 하더라도 당뇨병 환자들이 인터넷 등을 통해 혈당검사지를 저렴하게 구입해왔으나 최근 일부 업체가 경찰에 적발되면서 약국에서만 구입할 수 있게 됐다"며 환자들의 불편 해소를 위해 의료기기나 의약외품 등으로 재분류하는 것이 필요하다고 지적했다.

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