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HRT-치매 관련에 대한 FDA의 입장

윤현세
발행날짜: 2003-06-02 21:30:16
  • 가

최신자료 심사중, 적응증 아직 변화없어

미국 FDA는 에스트로젠과 프로제스틴의 병용요법이 치매와 기억력 장해를 일으킬 수 있다는 Women's Health Initiative(WHI) 임상 결과에 대해 현재로서는 에스트로젠․프로제스틴 요법의 승인된 적응증이 바뀐 것은 없다고 FDA Talk Paper는 전했다.

하지만 새로운 정보에 대해 심사를 진행하고 있으며 여성환자와 의사에게 이런 정보를 충분히 알리기 위해 라벨을 개정해야 하는지에 대해 결정할 것이라고 덧붙였다.

FDA는 호르몬 대체요법을 폐경 여성의 안면 홍조나 야간 발한, 중등증 이상의 질 건조증 등의 증상에 사용하도록 승인한 상태.
그러나 FDA는 외음․질 위축증에는 에스트로젠․프로제스틴 요법을 사용하기보다는 국소적으로 질에 적용하는 제품을 사용할 것을 권고하고 있다.

또한 골다공증의 예방을 목적으로 하는 경우에는 승인된 非에스트로젠 요법을 고려해야한다고 강조했다.

FDA는 호르몬 대체요법에 대해서는 의사와 상담하고 만약 에스트로젠․프로제스틴 요법이 적합한 경우에는 치료목적에 도달하기 위해 단기간 초저용량을 사용할 것을 권장했다.

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