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플라빅스 STEMI 적응증 美신속심사키로

윤현세
발행날짜: 2006-01-20 01:44:46
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STEMI 임상결과 이미 주요저널, 학회 발표

사노피-아벤티스는 미국 FDA가 항혈소판약 플라빅스(Plavix)의 신적응증으로 급성 ST-분절 상승 심근경색(STEMI)에 대해 신속심사하기로 결정했다고 발표했다.

FDA는 기존에 승인된 요법이나 시판되는 제품과 비교했을 때 상당히 개선됐다고 평가되는 경우 신속심사약물로 지정, 대개 6개월만에 승인 여부를 결정한다.

이번 적응증 추가에 근거로 제출된 자료는 STEMI 환자를 대상으로 표준요법에 플라빅스가 추가하여 시험한 COMMIT/CCS-2과 CLARITY-TIMI 28 결과로 작년 미국심장학회, Lancet誌, NEJM에 이미 발표됐었다.

플라빅스의 성분은 클로피도그렐(clopidogrel). 1997년 11월 FDA 승인되어 아테롬성 혈전증을 예방하기 위해 사용되어왔다. 사노피-아벤티스는 유럽의약품평가청에도 플라빅스의 신적응증을 접수했다고 밝혔다.

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