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유럽, 첫 제네릭 바이오약 '옴니트로프' 승인

윤현세
발행날짜: 2006-04-20 09:14:17
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제네릭 바이오약, 미국은 늑장, 유럽은 신속

유럽위원회가 생물학적 제제인 사람 성장호르몬의 첫 제네릭제품인 '옴니트로프(Omnitrope)'의 시판을 승인했다.

노바티스의 계열사인 산도즈가 개발한 옴니트로프은 지난 1월 유럽의약품청의 의약품위원회가 긍정적인 의견을 피력했었는데 이번에 최종 승인된 것.

현재 시판되는 성장호르몬 브랜드 제품으로는 화이자의 제노트로핀(Genotropin), 세로노의 쌔젠(Saizen)이 있는데 산도즈는이들 약물보다 저가로 옴니트로프의 가격을 책정해 각국 정부와 약가에 대한 교섭이 끝나는대로 시장에 선보일 전망이다.

작년 11월부터 옴니트로프가 시판되는 호주나 이번에 승인난 유럽과는 달리 미국에서는 제네릭 생물학적 제제 승인에 늑장을 부리고 있는 상황.

미국 FDA는 2004년 8월 이미 옴니트로프에 대한 심사를 완료하고도 제네릭 생물학적 제제의 승인에 대한 지침이 없다는 이유로 승인을 지연시키자 노바티스가 소송을 제기했는데 연방법원은 최근 이런 이유의 지연은 인정될 수 없다고 판결, 향후 FDA의 향방이 주목된다.

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