[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 해외 약가 참조 시스템으로 인한 신약 등재 지연을 막기 위해 추진 중인 '약제유연계약제(별도 상한금액 협상)'의 구체적인 적용 대상을 확정했다.

제약업계는 이번 공고가 신약뿐만 아니라 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 '글로벌 약가 방어'를 위한 실질적인 장치가 될 것으로 평가하고 있다.

22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '별도의 상한금액 협상 대상 약제 및 별도 합의로 정해진 약제의 상한금액 통보 대상'을 공고했다.

이번 공고의 근거가 된 '약제유연계약제'는 건강보험 급여 목록에 등재되는 약제의 '표시가격'과 실제 제약사가 수령하는 '실제가격'을 이원화하여 운영하는 제도다.

해외 국가들이 한국의 약가를 자국 약가 결정의 참고 기준으로 삼는 상황에서, 국내 약가가 낮게 책정될 경우 글로벌 제약사가 한국 시장 등재를 포기하거나 철수하는 문제를 해결하기 위해 도입됐다.

제약사는 표시가와 실제가의 차액을 국민건강보험공단에 환급하는 방식으로 계약을 체결하게 된다.

공고안에 따르면 별도의 상한금액 협상을 할 수 있는 대상은 ▲신약 및 준하는 의약품 ▲대조약 및 동일성분 약제 ▲기타 혁신 치료제 등이다.

여기서 '신약 및 준하는 의약품'은 약사법에 따른 신약, 자료보호의약품 목록 수재 의약품, 재심사기간 부여 의약품이 포함된다. '대조약 및 동일성분 약제'는 의약품 동등성 시험기준에 따라 대조약으로 지정된 의약품과 해당 업체가 보유한 동일 성분의 타 함량·제형 의약품도 대상에 이름을 올렸다.

'기타 혁신 치료제'로는 약사법에 따른 희귀의약품(동등성 시험 허가 제외), 첨단재생바이오법에 따른 첨단바이오의약품, 개량신약 및 개량생물의약품, 동등생물의약품(바이오시밀러) 등이 포함됐다.

다만, 위험분담제(RSA)가 부과된 약제는 이번 대상에서 제외된다.

제약업계에서는 정부가 설정한 대상 범위 중 특히 '대조약(오리지널)'과 '바이오시밀러'가 포함된 점에 주목하고 있다. 이는 신약의 초기 등재 단계뿐만 아니라, 제품 수명 주기상 약가 인하 압박이 가장 거센 '특허만료 시점'에서 유연계약제를 활용할 수 있는 길이 열렸기 때문이다.

제약업계 관계자는 "신약은 이미 RSA라는 대체재가 있다. 진짜 실익은 수천억 원대 매출을 기록 중인 기등재 오리지널 약제의 특허 만료 이후"라며 "국내에서 제네릭 출시로 인해 약가가 강제로 인하될 때, 유연계약을 통해 실제 가격(환급가)은 낮추더라도 대외적인 '표시 가격'을 유지할 수 있다면 해외 수출 시 약가 참조 리스크를 원천 차단할 수 있다"고 설명했다.

한편, 복지부는 향후 국민건강보험공단과 제약사 간의 별도 합의를 통해 신청인, 공단 이사장, 심평원장, 요양기관, 청구소프트웨어 공급업체 등 이해관계자들에게 해당 약제의 상한금액 정보를 안내할 방침이다.