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FDA, 항우울제 심발타 승인가능 입장

윤현세
발행날짜: 2003-10-03 18:22:29
  • 가

제조기지 문제만 해결되면 지연 없을 듯

미국 FDA는 일라이 릴리의 항우울제 심발타(Cymbalta)에 대해 최종 승인을 위해 추가 임상이 필요하지 않다고 결정했다.

FDA가 릴리에게 발송한 승인가능공문에 의하면 심발타에 대한 추가 임상 자료는 필요하지 않으나 제조기지 문제와 라벨에 대한 협의가 필요하다고 전했다.

심발타의 성분은 둘로섹틴(duloxetine).

둘로섹틴은 뇨실금 치료제로도 개발되고 있는데 최근 FDA로부터 추가 임상 자료가 요구되어 심발타도 영향을 받지 않을까 우려되어 왔다.

FDA의 이번 결정으로 심발타 시판도 지연될 것이라는 우려는 덜었으나 릴리는 올해 4사분기나 내년 1사분기에 심발타가 최종 승인될 것이라는 기존의 예상을 철회하면서 제조기지에 대한 감사 결과가 최종 승인 시기에 영향을 줄 것이라고만 말했다.

릴리는 항우울제 푸로작(Prozac), 정신분열증 치료제 자이프렉사(Zyprexa) 등의 약물을 시판하여 정신과 부문에서 확고한 입지를 굳혀왔다.

심발타의 연간 최고 매출액은 20억불로 예상되며 푸로작 특허 만료 이후의 매출 손실분을 보전하는데 한 몫을 할 것으로 기대되고 있다.

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