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와이어스 제조기지 품질관리 부적합 경고

윤현세
발행날짜: 2006-06-01 00:23:57
  • 가

제품포장 과정에서 오염물질 흘러들었을 수

와이어스가 두통약, 항우울제, 경구피임제, 호르몬 대체요법제를 생산하는 푸에토리코 제조기지의 품질관리가 적합하지 않았다고 FDA가 제조기지 감사 결과를 발표했다.

FDA는 작년 11월에 시행한 와이어스 제조기지 감사 결과 일부 제품은 적합한 조건에서 포장되지 않았고 특히 먼저 생산된 정제를 포장하는 라인을 수차례 청소하지 않았다면서 전반적인 품질관리가 제대로 시행되지 않았다고 지적했다.

와이어스의 푸에토리코 제조기지에서 생산되는 제품은 경구피임제 트리파실(Triphasil), 호르몬 대체요법제 프렘프로(Prempro), 항우울제 이팩사(Effexor), 두통약 애드빌(Advil) 등. 와이어스는 이들 제품 중 트리파실의 일부 로트를 자진회수했다.

와이어스의 대변인은 환자의 안전이나 제품의 효과에 영향을 주었다는 보고를 받은 적이 아직 없으며 포장에서 흘러들었을 가능성이 높은 페놀은 환자에게 위험을 일으키거나 약물의 효과를 떨어뜨리지 않는다는 입장이다.

한편 일부 미국 증권분석가는 이번 와이어스의 제조기지 감사결과는 특정 제품에 대한 문제라기보다 전반적인 품질관리 부적합성에 대해 FDA가 지적한 것이라고 평가했다.

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