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미국 FDA, 제네릭 생물학적 제제 첫 승인

윤현세
발행날짜: 2006-06-01 00:50:39
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'옴니트로프' 화이자 성장호르몬 '제노트로핀' 카피

미국 FDA가 제네릭 생물학적 제제로는 처음으로 성장호르몬 '옴니트로프(Omnitrope)'를 승인했다.

이번 옴니트로프의 최종승인은 노바티스의 제네릭 사업부인 산도즈의 법정 소송 끝에 얻어낸 것. FDA는 제네릭 생물학적 제제 승인에 대한 관련법규가 정비되지 않았다는 이유로 오랜기간 옴니트로프의 최종승인을 연기하자 산도즈가 연방법원에 소송을 제기했었는데 연방판사는 지난 달 FDA가 최종승인 여부를 결정할 것을 판결했었다.

생물학적 제제는 일반 화학적 합성제제와 달리 제조과정이 복잡하여 쉽게 카피할 수 없기 때문에 옴니트로프는 상당기간 동안 성장을 구가할 전망.

현재 시판되는 성장호르몬 브랜드 제품은 화이자의 제노트로핀(Genotropin)인데 산도즈는 제노트로핀보다 약가를 낮게 책정해 시장에서 경쟁할 것으로 보인다.

생물학적 제제들은 이미 특허기간이 만료됐음에도 불구하고 지금까지 미국에서 제네릭 제품으로 승인된 생물학적 제제는 없었는데 이번 옴니트로프의 승인으로 처음으로 빗장을 풀었다는데 의의가 있다고 평가된다.

제조공정상 특징 및 법규미비로 개발사가 계속 독점해온 생물학적 제제의 전세계 시장은 약 530억불(약 52조원) 규모다.

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