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국내신약 '팩티브', 피부발진이 문제

윤현세
발행날짜: 2006-09-14 07:46:28
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FDA 자문위, 팩티브’ 부비동염 적응증 추천안해

미국 FDA 자문위원회는 항생제 '팩티브(Factive)'의 부비동염 적응증 추가를 추천하지 않기로 결정했다.

자문위원회는 팩티브와 관련한 중증 피부발진 등 부작용 위험이 부비동염 치료제로서의 효과를 상위한다고 11-2로 결론지었다.

이번에 자문위원회가 적응증 확대를 불추천함에 따라 FDA의 적응증 추가승인은 어려울 전망이다.

게미플록사신(gemifloxacin)을 성분으로 하는 팩티브는 LG 생명과학이 개발한 약물로 2003년 폐렴과 기관지염에 사용하도록 FDA 승인된 바 있다.

자문위원회 회의에 앞서 FDA 관리는 다른 항생제에 비해 팩티브의 중증 피부 부작용 발생률이 더 높다는 점을 문제로 제시했었다.

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