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염산사포그릴레이트 제제 허가사항 변경

주경준
발행날짜: 2006-10-20 11:57:50
  • 가

식약청, 유한 안프라그정 재심사 결과따라

식약청은 유한 안프라그정(성분 염산사포그릴레이트)의 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경지시했다.

허가사항 변경내용은 신중투여 부분에 월경기간중인 환자에 '출혈을 증강시킬 우려가 있다' 등 출혈경향 증강과 배설영향 등에 대한 내용이 추가됐다.

이상반응에 있어서는 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 11례에서 가슴쓰림, 설사, 두통, 소화관출혈, 비출혈, AST․ALT 상승, 빌리루빈 상승, 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승 등이 보고되었다는 내용이 삽입됐다.

허가사항해당 품목군은 다음과 같다.

▲유한양행 안플라그정50밀리그람
▲유한양행 안플라그정100밀리그람
▲대우약품공업 블록정100밀리그람
▲영진약품공업 진염산사포그릴레이트정100밀리그람
▲한국유나이티드제약 니그릴정
▲수도약품공업 트롬정100밀리그람
▲한미약품 포레이트정
▲한불제약 불염산사포그릴레이트정100밀리그람
▲하원제약 포라그정
▲유영제약 디플라그정

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