국내신약의 품목 수나 성과 자료는 어디에서 발표되느냐에 따라 엿가락 처럼 늘었다 줄었다한다. 과연 몇품목이 진품일까?

또 식약청과 신약개발조합, 산자부 등 정부와 관련단체가 신약에 붙이는 접두어도 혁신·독창·개량·천연물·창조에 한방까지 제각각이다. 신약강국을 꿈꾸고 있지만 개념정립이 여간 어렵지 않다.

식품의약품안전청에서 약사법에 의거 신약으로 승인받은 제품은 최근 발암자료제출 조건부 허가를 받은 부광약품의 레보비르를 포함할 경우 11품목이다.

국내신약 1호인 SK제약의 선플라주(99)를 시작으로 △대웅제약 EGF외용액(01) △동화약품 밀리칸주(01) △중외제약 큐록신정(01) △엘지생명 팩티브정(02) △구주제약 아피톡신주(03) △CJ 슈도박신주(03) △종근당 캄토벨주(03) △유한양행 레바넥스정(05) △동아제약 자이데나정(05) △부광약품 레보비르(06) 등이 그것이다.

여기에 천연물신약으로 2품목이 따로 있다. SK의 조인스정(01)과 동아제약의 스테렌정(02)이 더해진다.

반면 한국신약개발연구조합은 식약청의 허가기준에서 신약인 구주제약의 아피톡신주와 CJ의 슈도박신주는 신약으로 안쳐준다.

대신 천연물신약인 조인스정과 스테렌정을 천연물 유래 신약으로 국내신약 개념에 포함시키고 있으며 유유의 맥스마빌도 개량신약이지만 복합제로 투여방법등에 개선이 있는 만큼 그 범주에 포함시켰다.

맥스마빌은 개량신약이지만 염기의 차이가 있는 아모디핀과는 구분하고 있으며 식약청의 경우 맥스마빌이나 아모디핀은 동일범주다.

여기에 국내 최고가 의약품이기도 한 셀론텍의 콘드론이 포함돼 총 13품목을 국내신약으로 인정한다.

또한 밀리칸주와 EGF외용액은 양쪽 모두에서 신약이지만 신약조합 구분으로는 화합물과 바이오의약품 개량신약으로 맥스마빌과 동일 범주로 미세한 차이가 있다.

제약협회는 식약청의 기준에 준하고 천연물신약을 포함, 14품목을 신약으로 내놓았다(레보비르 제외시 13품목). 여기서는 다시 아피톡신과 슈도박신을 신약으로 보고 콘드론도 추가된 반면 맥스마빌은 빠진다. 바이오의약품의 경우 신약과 제네릭 개념이 모호한 만큼 여기서는 논외로 한다.

3곳의 국내신약 품목수는 엄밀하게 따지면 11~14개이며 그안에 들어 있는 품목은 다소 차이를 둔다. 어떤 기준을 갖고 자료를 생성하느냐에 따라 신약 품목과 수가 달라지면서 그 성과나 매출 총계자료 등은 제각각이다.

또 식약청은 신약, 천연물신약으로 구분하고 비공식적으로 개량신약 정도의 구분점을 두고 있고 한국신약개발연구조합은 혁신·독창·개량으로 나눈다. 산업자원부는 얼마전 보도자료를 통해 창조신약라는 용어도 내놓았다. 접두어가 너무 많다.

이에 대해 신약조합 관계자는 우선 "국내신약 허가기준으로 보면 11개, R&D기준으로 보면 13개로 모두 맞는 구분" 이라고 설명했다.

그러나 "국내 신약의 인정기준이 세계 표준과는 다소 차이가 있고 이를 개선해 나가는 작업이 필요하다" 며 "신약은 신약일 뿐 천연물이나 한방신약 등 구분은 업계의 로비에 흔들려 정책의 혼선을 갖고 있다는 느낌" 이라고 덧붙였다.

국내 제약사 관계자도 "제약사별로도 개발 제품의 의미를 부여하면서 천연물, 개량신약의 용어가 자주 등장하지만 혁신적인 신약의 희소가치를 희석시키고 있다" 며 "용어개발에 더 주력하는 것 같다"고 말했다.

결과적으로 한쪽에서라도 신약으로 인정받는 품목을 모두 더하면 15개, 제약협회기준 발표기준으로 14개, 식약청기준으로 11개(천연물 포함시 13개), 한쪽이라도 불인정하는 품목을 빼면 9개다.