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미국, 항생제 '케텍' 시장철수 심사한다

윤현세
발행날짜: 2006-11-16 01:12:59
  • 가

케텍 사용 후 사망 4건 포함 간부전 부작용 12건

사노피-아벤티스의 항생제 '케텍(Ketek)'과 관련한 간부전 부작용 보고로 미국 FDA가 시장철수여부에 대한 자문을 얻기 위해 12월 중순 자문위원회를 소집할 예정이다.

케텍의 성분은 텔리스로마이신(telithromycin). 케텍은 현재 만성 기관지염의 급성 악화, 급성 세균성 부비동염, 지역감염성 폐렴에 사용하도록 승인됐으나 2004년 시판승인 전 안전성 자료 문제로 두번이나 승인이 거부되는 등 잡음이 있었다.

케텍 사용과 관련한 간부전 및 사망은 올해 초 보고되기 시작, 지난 6월 4건의 사망을 포함한 12건의 간부전이 보고됐고 이에 FDA는 새로운 경고를 추가하도록 조처했다.

한편 미국 상원재정위원회는 FDA의 케텍 승인 처리과정에 대해 조사를 진행 중. 사노피-아벤티스는 현재의 자료에 근거해서는 지시사항대로만 사용한다면 효과가 위험을 상위할 것으로 믿는다고 말하면서 추가적인 논평은 하지 않은 것으로 알려졌다.

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