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美, 항우울제 '프리스틱' 조건부 승인

윤현세
발행날짜: 2007-01-25 04:16:28
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제조기지 문제 해결되는대로...추가 연구도 지시해

미국 FDA는 와이어스의 항우울제 신약 '프리스틱(Pristiq)'에 대해 승인가능공문을 발송했다.

이 공문에서 FDA는 와이어스의 제조기지가 연방감사기준을 충족하는대로 프리스틱을 승인할 것이라고 통보하고 승인 전후로 프리스틱이 우울증 재발을 방지하는지, 저용량 사용시 및 소아 사용시 효과적인지에 대한 연구를 시행할 것을 지시한 것으로 알려졌다.

데스벤라팩신(desvenlafaxine)을 성분으로 하는 프리스틱은 이팩사의 특허가 만료되는 2010년 7월 이후를 대비한 제품. 우울증 이외에도 폐경증후군 경감에 대한 적응증으로도 이미 신약접수했으며 올해 4월경에 이 적응증에 대한 승인 여부가 결정될 예정이다.

한편 와이어스는 프리스틱 임상에서 절반 이상의 환자에서 오심이 부작용으로 나타났다는 점이 성공적 시판에 장애가 될 것으로 보고 저용량(50mg) 프리스틱에 대한 임상결과가 나오면 시판 일정을 결정하겠다는 입장이다.

이팩사 XR은 와이어스의 대표적 품목으로 작년 연간 매출액은 약 35억불(약 3.3조원)이었다.

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