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식약청 "항암제 초기임상 신속해진다"

고신정
발행날짜: 2007-02-08 14:28:59
  • 가

반복투여독성시험 6개월→1개월로 단축

항암제에 대한 초기임상시험 기간이 1년 내지 2년 가량 대폭 단축될 전망이다.

식품의약품안전청은 "암환자에게 치료기회를 신속하게 제공하기 위해 '항암제 임상시험의 비임상시험자료 제출의 적정화 방안'을 마련해 심사키로 했다"고 8일 밝혔다.

식약청은 심사 방법을 개선해 6개월이상 장기간 반복투여독성시험자료가 확보되지 않았더라도, 임상적 유익성이 있고 임상시험에 의한 부작용이 수용할 만하다면 1개월간의 반복투여독성시험자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 한다는 계획.

이 경우 초기임상시험이 1년 내지 2년 가량 신속해질 것으로 식약청은 내다봤다.

식약청 관계자는 "선진외국에서는 항암제의 경우 임상시험전에 실시하는 비임상시험자료의 인정범위가 넓어 초기 임상시험의 진입을 용이하게 하고 있다"며 "이번 조치로 암 환자의 치료기회가 다소나마 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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