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와이어스 골다공증 신약 미국 승인 임박

윤현세
발행날짜: 2007-04-26 02:31:43
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제조기지 품질관리문제 마무리되는대로 승인 예상

와이어스의 골다공증 신약 '비비언트(Viviant)'가 조만간 승인될 전망이다. 와이어스는 미국 FDA가 승인가능공문을 보내왔다고 말했다.

비비언트이 성분은 배제독시펜(bazedoxifene). 선택적 에스트로젠 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator, SERM )로 분류된다.

와이어스는 현재 제조기지 품질관리문제로 계속 감사를 받는 실정이어서 비비언트의 조건부 승인을 예상해왔다.

와이어스는 FDA가 비비언트 제조되는 푸에토리코의 구아야마 제조기지의 재감사를 지난 4월 초에 마친 후 FDA의 감사결과에 대한 서면으로 응답했기 때문에 조만간 비비언트가 최종승인될 것으로 전망했다.

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