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골다공증치료제 복병 프로텔로스 출격 준비

주경준
발행날짜: 2007-05-10 05:57:34
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세르비에, 임상시험 완료...과립형 복약불편 개선

유럽에서 시판중인 프로텔로스
골다공증치료제 신약이 속속 시장의 재편을 요구하며 경쟁에 뛰어들고 있는 가운데 세르비에의 ‘프로텔로스’(스트론듐 라넬레이트)가 새로운 복병으로 등장했다.

한국세르비에는 9일 프로텔로스에 대해 서울대병원과 신촌세브란스 등에서 진행된 국내 임상시험을 완료, 식약청의 허가 신청 등 제품출시를 위한 과정을 진행할 계획이라고 밝혔다. 프로텔로스는 기존치료제와 전혀 다른 1일 1회 물에 타 복용하는 과립제형이다.

골다공증치료제의 대부분을 점유하는 비스포스포네이트계열의 약물은 정제의 경우 복용 후 30분정도 누워서는 안된다는 단점을 가지고 있는 반면 프로텔로스는 이러한 제약에서 자유롭다. 복약 순응도가 높은 새로운 제형이라는 장점을 갖는다.

특히 프로텔로스는 파골세포를 감소시켜 골흡수를 억제하면서 동시에 조골제포를 자극, 골형성을 촉진하는 이중작용으로 비스포스포네이트 계열이 골형성에 관여하지 못한다는 점에서도 차별성을 갖는다.

프로텔로스는 2004년 9월 22일 EU로부터 승인을 얻어 폐경후 골다공증치료제로 시판되고 있다.

한국세르비에 관계자는 “임상결과가 정리 되는대로 식약청 허가신청을 진행할 계획” 이라며 “국내 상품명의 경우 아직 결정되지 않았다” 고 밝혔다. 이어 “새로운 보험약가 등재시스템에 따라 심사기간이 길어져 출시시점을 예상하기는 어렵다”고 덧붙였다.

올해만도 GSK의 본비바정과 본비바주가 월 1회, 3개월에 1회 접종이라는 복약편의성을 앞세우며 전체 시장의 재편을 요구하고 있으며 비급여 결정된 릴리의 포스테오가 골형성 촉진이라는 강점을 앞세워 중증 환자군을 공략하는 등 이미 2개 신약이 출시된 상태.

내년에는 노바티스의 아클라스타가 골다공증 적응증 추가를 진행, 1년 1회 주사제형으로 시장 진입을 서두르고 있다. 여기에 프로텔로스는 신약출시관련 한차례의 마침표를 찍게된다.

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