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아프로티닌 제제, 시장철수까지 안해도

윤현세
발행날짜: 2007-09-14 08:03:53
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FDA 자문위, '트라실롤' 효과가 위험 상위한다 결론

미국 FDA 자문위원회는 심장수술시 출혈을 통제하는 바이엘의 '트라실롤(Trasylol)'의 효과가 위험을 상위한다고 결론짓고 계속 시판되어야 한다고 16-1로 권고했다.

또한 트라실롤의 처방정보에서 경고를 개정할 필요가 없다고 11-6으로 결론지었으나 트라실롤의 효과와 위험을 판단하기 위한 추가 임상이 필요하다고 만장일치로 의견을 모았다.

약 1년전 트라실롤 사용과 관련한 위험에 대한 정보를 FDA에 제출하지 않은 사실이 밝혀진 후 트라실롤에 대한 안전성 우려가 높아지자 FDA는 자문위원회를 소집한 것. 바이엘은 트라실롤에 대한 정보 비공개에 대해 직원 2명이 판단을 잘못했기 때문이라고 해명했었다.

트라실롤의 성분은 아프로티닌(aprotinin). 한국에서 시판되는 아프로티닌을 함유한 제품은 일동제약의 아프로팀빈, 녹십자의 그린플라스트 키트 등이다.

아프로티닌은 심장우회수술시 출혈 및 수혈 위험 감소를 위해 사용되는데 최근 트라실롤이 투여된 환자군에서 사망, 신부전, 울혈성 심부전 및 뇌졸중 위험이 증가한 것으로 보고되어 문제가 됐다.

한편 이번 자문위원회의 권고로 FDA가 트라실롤을 시장에서 철수시키지 않을 가능성이 높아졌다.

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