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이미트렉스+나프록센 편두통약 승인될까

윤현세
발행날짜: 2008-01-17 05:28:23
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포젠, FDA가 요구한 추가안전성 자료 제출, 제품명도 변경

편두통약 '이미트렉스(Imitrex)'와 나프록센(naproxen)의 혼합제가 FDA 최종승인에 한발짝 다가갔다.

새로운 편두통 혼합제를 개발해온 포젠(Pozen)은 지난 2차 승인가능공문에서 FDA가 요구한 안전성 추가자료를 지난 화요일 모두 제출했다고 말했다.

또한 제품명이 기존의 사용예정이었던 '트렉시마(Trexima)'에서 '트렉시멧(Treximet)'으로 변경됐다고 덧붙였다.

글락소스미스클라인와 공동개발해온 트렉시멧은 지난 2005년 8월 FDA에 신약접수했으나 이후 안전성 문제로 추가적인 자료가 계속 요구됨에 따라 승인이 지연되어왔다.

FDA는 2차 승인가능공문에서 이미트렉스의 성분인 수마트립탄과 나프록센을 병용한 경우 전임상자료에서 유전자독성이 암시되자 이 부분에 대해 추가자료를 제출하라고 요구했었다.

트렉시마가 최종승인된다면 글락소의 편두통약 시장에서의 입지에 도움을 줄 전망. 글락소는 연간 매출 13억불 가량의 이미트렉스에 힘입어 편두통약 시장을 지배해왔으나 이미트렉스의 미국 특허는 올해 말에 만료, 이미트렉스의 매출 급락이 예상되고 있다.

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