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식약청, 시술장면영상장치 의료기기 아니다

이창진
발행날짜: 2008-01-24 07:39:31
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의료기기 사례집 발간…의료진과 업체 문의 Q&A 발표

라이브 수술시 사용되는 시술 장면 영상과 음성 전달 장치는 의료기기에 해당되지 않다는 답변이 나왔다.

식약청 의료기기규격팀은 23일 발간한 ‘의료기기 해당여부 사례집’에서 의료진과 업체가 질의한 의료기기 해당여부에 대한 99개의 질문과 답변을 발표했다.

사례집에 따르면, 수술실 시술장면의 영상과 시술자 음성을 전달 또는 통화가 가능한 장치는 의료기기법 제2조 규정에 의해 의료기기에 해당되지 않는 것으로 나타났다.

또한 흡입기에 연결하여 수술시 발생하는 분비물을 모으는 일회용 용기는 수술시 발생하는 불필요한 조직덩어리와 분비물을 모으는 용기라면 의료기기가 아닌 의료용흡인기의 구성품에 해당된다.

연구 및 세포치료제 개발을 위한 제대혈 보관 액체질소 저장용기의 경우 의료기기에 해당되지 않으며, 복강경시술시 복강경과 연결해 사용하는 필터제품도 인체에 직접 삽입되지 않고 자연적인 복압에 의해 자동으로 배출되는 연기를 필터링하므로 의료기기가 아닌 복강경 부품에 적용된다.

식약청은 이어 타액을 이용한 배란시기 및 임신가능 여부를 측정하는 키드는 체외진단용의약품에 해당하고, 피부트러블 제거를 위한 도구는 시술목적이 아닌 피부관리 목적이면 의료기기에 해당되지 않는다고 답변했다.

초음파 진단시 젤을 대신해 사용되는 젤패드는 의료용젤을 사용하는 초음파 기기의 구성품에 해당하나 성능 등에 대해서는 품목허가시 별도의 검토가 필요하다는 입장이다.

이와 반대로 가시광선과 근적외선을 이용해 여드름 제거 및 손상된 세포 복구, 콜라겐 증식을 하는 제품은 개인용광선조사기와 개인용적외선조사기가 조합된 개인용조합자극기로 의료기기에 해당돼 안전성과 유효성 심사대상에 포함된다.

더불어 내시경과 연결된 의료용 카메라 또는 조절부와 연결된 인체내부 관찰시 사용하는 영상표시 모니터는 의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정에 의거 의료내시경용개인영상표시장치에 해당된다.

이밖에 의료기기 관련 질의와 답변은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘의료기기’ 메뉴에 게재되어 있다.(문의:의료기기규격팀 02-380-1699, 1706)

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