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식약청, 의약품 허가변경 사이트 오픈

이창진
발행날짜: 2008-03-26 12:15:33
  • 가
식약청은 26일 품목별 최종 표준 허가사항 정보를 확인할 수 있는 의약품 허가사항 변경정보 홈페이지를 오픈했다고 밝혔다.

현재 의약품 허가신청 및 관리를 위해서는 오리지날 의약품의 허가사항 뿐만 아니라 재평가와 재심사, 안전성정보처리 결과 등 각종의 관련 정보를 비교·확인해야 하나 관련 정보들이 산재되어 있어 이를 찾고 관리하기는 쉽지 않은 실정이다.

이번에 개설된 홈페이지에는 재심사 정보의 경우 2000년 이후부터 현재까지 320성분에 대해 1638개의 품목에 대한 정보가 포함되었으며 재평가 정보는 1990년 이후 현재까지 단일제 1672성분(품목 17,390) 및 복합제 2126성분(품목 5,324)의 변경정보가 제공된다.

안전성정보처리의 경우, 1994년 이후 발생된 변경지시 내용으로 2504성분에 대한 2만 6064품목이 포함되어 있음은 물론 통일조정 및 기타사항으로 186성분에 대해 2773품목에 대한 변경지시 내용이 포함되어 있다.

의약품안전정책과는 "체계적이고 공신력 있는 정보를 제공함으로써 의약품 허가·신고, 검토·평가 업무 및 제약업소의 의약품 허가신청서 작성시 유용하게 활용할 수 있을 것"이라면서 "향후 안전성 유효성 심사에 따른 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 주요 허가사항의 변경정보를 제공할 계획"이라고 말했다.

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