개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

MSD, '가다실' 성인 허가 우선검토 지정

이창진
발행날짜: 2008-04-02 15:34:14
  • 가
MSD는 2일 "미국 FDA가 최근 자궁경부암 백신 '가다실'의 27-45세 여성에게 사용하도록 하는 허가신청을 우선검토대상으로 지정했다"고 밝혔다.

우선검토대상 지정제은 기존의 의약품이나 치료를 통해서는 해결되지 않는 의학적 필요를 충족시켜 주는 혁신적인 의약품이나 추가 적응증의 허가를 신속하게 진행하기 위해 마련된 제도이다.

FDA는 PDUFA(처방의약품 사용자 부담에 관한 법률)에 따라 우선 검토대상으로 지정된 BLA 중 90%에 대한 검토작업 및 관련 조치를 6개월 내에 취하는 것을 목표로 삼고 있다.

'가다실'은 현재 9-26세 여성에 대해 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부와 질의 전암성 병변, 이형성증 병변 및 생식기 사마귀 예방 백신으로 사용승인을 받은 상태이다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.