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와이어스 ‘티가실’ 적응증 확대 지연

윤현세
발행날짜: 2008-05-30 10:13:59
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‘프리브나’는 우선 검토 대상으로 지정돼

와이어스는 FDA가 ‘티가실(Tygacil)’을 지역 사회 폐렴(community-acquired pneumonia ) 치료제로 승인 하는데 대해 추가자료를 요청했다고 29일 말했다.

티가실의 성분은 티게싸이클린(tigecycline). 중증 복부내 감염과 중증 피부 감염 치료제로 2005년 승인된 제품이다. 와이어스는 이번 적응증 확대 조치를 통해 티가실을 입원을 요하는 중증의 지역사회 폐렴 치료제로 승인 받을 계획이었다.

와이어스는 FDA로부터 승인 가능 공문을 받았으나 티가실의 간독성 위험에 대한 추가자료를 요청 받았다고 밝혔다.

지역 사회 폐렴은 병원 밖이나 요양소에서 감염된 폐렴을 말한다. 미국내에서는 미년 560만명이 지역 사회 폐렴에 걸리는 것으로 추정되며 그 중 20%는 입원을 하는 것으로 알려져 있다.

반면 FDA는 와이어스의 유소아용 폐렴 쌍구균 백신인 ‘프리브나(Prevnar)’ 새 제형을 우선 검토 대상으로 선정했다고 같은 날 발표했다.

이번에 승인을 요청한 새로운 제형의 프리브나는 13종의 박테리아에 대한 예방 효과가 있다. 기존의 프리브나는 7종의 박테리아에 대한 예방 효과가 있었다.

이번 FDA의 조치에 따라 와이어스는 주요 임상 실험이 종료 될때까지 기다리지 않고 가능한 자료들을 먼저 제출 할 수 있게 된다. 이로써 프리브나 새제형에 대한 자료제출을 2009년 1사분기까지 마칠 것으로 와이어스 관계자는 예상했다.

프리브나는 현재 와이어스의 매출 2위 품목으로 지난해 매출은 25억달러였다. 이번 제형 개선으로 매출이 더 증가 할 것으로 관계자들은 기대하고 있다.

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