법적 공방까지 야기되는 임상시험 대상자의 유해성 논란이 명문화된 보상책 마련으로 일단락될 것으로 보인다.

식약청 임상관리과 유무영 과장(사진, 약사)은 11일 메디칼타임즈와 인터뷰에서 “임상시험 피험자의 인권 보호 차원에서 보상책 마련을 골격으로 한 제약사의 자율규약을 빠르면 7월에 실시할 계획”이라고 밝혔다.

현재 GCP(임상시험기준)에 ‘헬싱키 선언’에 담긴 피험자의 권리보호 내용이 포함되어 있으나 구체적으로 명분화된 사항이 빈약해 부작용 발생시 업체와 피험자간 보상 문제가 비공개적으로 진행돼왔다.

‘헬싱키 선언’은 1964년 필란드 헬싱키에서 열린 제18차 세계의사협회 총회에서 채택된 의료윤리선언으로 임상시험시 피험자의 권리 및 개인비밀 보호, 설명의무 등 30개 조항으로 구성되어 있다.

유무영 과장은 “얼마전 미국 FDA의 위약 비교임상 허용 방침이 전해지면서 네이처 등 의학저널에서 피험자 보호문제가 제기된 바 있다”며 “국내의 경우, GCP에 헬싱키 선언 항목이 들어있으나 임상시험 현장에서 피험자 보호가 완전하다고 보기 어렵다”고 언급했다.

유 과장은 “이미 제약협회와 다국적제약산업협회(KRPIA)에 피험자 자율규약을 명문화해 줄 것을 주문한 상태로 내주 중 업계안이 도출될 것”이면서 “업체 의견을 토대로 시민단체와 학계의 의견수렴을 거쳐 ‘임상시험 피험자 보상 자율 규약’(가제)을 확립하겠다”며 피험자 안전망 구축의 의지를 피력했다.

그는 “자율규약에는 부작용 발생시 제약사가 책임진다는 내용이 담겨질 것으로 보이나 의약품과의 연관성 등 입증 책임 문제가 필요할 것”이라며 “환자 권리에 민감할 수밖에 없는 시민단체 입장에서는 업체의 무한책임을 요구할 것으로 예상된다”고 말해 조정자인 식약청 역할이 쉽지 않음을 내비쳤다.

"신약·제네릭 등 모든 임상에 적용“


유무영 과장은 “자율규약이 마련되면 신약과 개량신약, 제네릭의 허가임상과 PMS(시판후조사) 등 1상에서 4상에 이르는 모든 임상에 적용된다”고 전하고 “다만, 이는 강제사항이 아닌 만큼 임상 의사와 제약사간 피험자 보호를 위한 철저한 이행이 뒤따라야 한다”며 자율규약 준수를 당부했다.

현재 피험자 보호를 법으로 강제화하는 국가는 스위스가 유일한 상태로 일본의 경우, 부작용피해구제기금을 별도 마련해 피험자의 보상 문제를 적용하고 있는 것으로 알려졌다.

유 과장은 특히 “임상시험시 피험자의 동의와 설명이 지켜지고 있으나 환자 입장에서 충분한 이해와 설득력을 지녔다고 보기 어려운 게 현실”이라며 “형식적 운영에 치우쳐있는 피험자 보호를 자율규약으로 확립해야 한국 임상의 발전을 꾀할 수 있을 것”고 말해 일명 ‘마루타’로 비하되는 피험자의 위상 재정립의 중요성을 강조했다.

유무영 과장은 끝으로 “일부 임상시험센터를 제외하고는 아직 병원으로부터 독립성과 견제성이 마련됐다고 보기 힘들다”면서 “피험자가 느끼는 체감지수를 높이기 위해서는 임상인력 양성과 교육을 강화해 시스템을 탄력적으로 운영해야 할 것”이라며 임상강국을 위한 의료계의 책임감을 주문했다.