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미FDA, J&J 항생제 실험약 승인 거부해

윤현세
발행날짜: 2008-11-27 08:59:01
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세프토비프롤, 제출 자료 완전성 의문 제기, 문제 해결 위해 협의 중

J&J는 광범위 항생제 실험약 세프토비프롤(ceftobiprole)에 대해 미FDA가 승인 거부 공문을 발송했다고 26일 발표했다.

FDA는 공문에서 제출된 자료의 완전함이 입증될 때까지 임상자료를 검토할 수 없다는 입장을 밝혔다.

세프토비프롤은 J&J와 Basilea사가 공동 개발한 항생제. 당뇨병성 족감염을 포함한 복합성 피부 및 피부 조직 감염 치료제로 승인 신청 됐었다.

세프토비프롤은 올해 캐나다와 스위스에서 승인을 받은 데 이어 지난 주 유럽 의약품청 심사위원으로부터 승인 권고를 받았었다.

현재 Basilea사는 문제 해결을 위해 FDA와 협의 중이라고 밝혔다.

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