국내 BT산업의 발전을 저해하는 장애물은 임상 및 안유 평가기술에 대한 가이드라인의 부재에 있다는 지적이 잇따르고 있다.

최근 세포치료제와 관련한 형사고발조치, 실태조사 등과 관련해 업계 및 학계에서도 식약청의 업무행태에 대한 불만을 토로하고 있는 실정이다.

또한 식약청 내부에서도 이같은 가이드라인의 부재와 안유기술 평가인력의 부족하다는 것에 인정하고 있는 것으로 알려졌다.

20일 연세대 100주년기념관에서 개최된 'YONSEI BIOMEDICAL SYMPOSIUM 2004 'Current Perspectives in Cell Based Therapy' 심포지엄에 참석한 식품의약품안전청 생물의약품과 유무영 사무관은 ‘식야청의 세포치료제 관련 가이드라인’을 주제로 발표에 나섰다.

유무영 사무관은 “국내 실정상 임상에 진입하기 위한 전임상 및 임상기관이 충분하지 못하다는 점이 현실적인 장애요인이며 세포치료제가 산업화 또는 임상영역에 활발하게 진행되기 위해서는 합리적인 평가체계를 구축하기 위한 시스템 확보 및 규정의 세분화가 필요하다”고 밝혔다.

또한 유 사무관은 “현 규정은 포괄적이기 때문에 관계자와의 미팅을 통해 Case by Case 로 관련부처와 협력해 판단하고 있다”며 “이에 대한 세부규정 및 가이드라인이 필요하다”고 말했다.

이에 대해 단기적인 대안으로 유 사무관은 “응급임상을 통해 의사의 판단과 환자의 동의에 의한 세포치료제의 적용이 진행될 수 있도록 활성화시키고 연구목적의 임상의 경우 좀 더 간략한 형태의 승인과정을 두는 것도 고려할 만 하다”고 밝혔다.

또한 안유기술 평가인력의 부족과 관련해서 심창구 식품의약품안정청장은 한 일간지에 기고한 ‘BT제품 시험 가이드라인이 없다’라는 제하의 칼럼을 통해 전문인력이 부족하다는 뜻을 밝혔다.

심창구 청장은 기고문을 통해 “유전자치료제, 세포치료제 등 BT사업의 핵심은 안유평가기술에 달려있다”라며 “현재 안유시험이나 평가에 관한 적절한 가이드라인이 없고 전문인력 또한 부족한 실정이여서 실제 임상시험이나 상담을 신청한 품목들의 허가가 미뤄지고 있다”고 전했다.

안유평가기술이란 발효나 세포배양 같은 실용화 기술을 포함 이렇게 만들어진 물질이 인체에 사용했을 대 안전(安全)하고 유효(有效)한지를 평가하는 기술.

기고문에 따르면 우리나라의 기초기술 및 실용화기술은 선진국의 80~90%에 이르나 안유평가기술은 20~30%에 머문다.

심 청장은 “식약청은 BT제품 개발자의 시행착오나 불필요한 경비, 시간 낭비를 예방하기 위해 BT신약의 연구개발 시작과 동시에 관련 가이드라인을 제시한다는 기본 방침을 갖고 있다”며 “이를 위해 안유 평가기술 관련 전문인력의 충원과 양성이 선행돼야 한다”고 주장했다.

한편 지난 6일 식약청측은 약사법 위반혐의로 세포치료제 개발업체 10곳에 고발조치 및 현지실태조사를 실시한다고 밝힌 바 있으며 이후 가이드라인에 대한 구체적인 틀이 제시될 것이라고 밝힌 바 있다.

현재 세포치료제는 기존 치료법이 불가능할 시 전문의의 세포치료 개요 및 필요성에 대한 소견을 첨부해 신청해 임상시험을 진행하는 제도인 치료적 임상제도를 시행하고 있으며 이를 명확히 규정하기 위한 가이드라인으로 △자문위에서 외국사례등을 토대로 안전성 심사와 임상시험 병행 △임상시험을 ‘연구자임상’과 ‘상업화임상’으로 구분, 심사요건을 대폭 간소화하는 방안 등과 함께 치료적 임상시험제도를 검토중인 것으로 알려졌다.