아스트라제네카가 최근 칸데살탄의 당뇨성 망막증의 발현 및 진행 억제효과를 검증하기 위한 최초의 다국가 대규모 임상시험인 다이렉트 프로그램(DIabetic REtinopathy Candesartan Trials:DIRECT)의 피험자 무작위배정을 지난달 완료했다고 밝혔다.

DIRECT 프로그램은 레닌-안지오텐신계를 타깃으로 하는 안지오텐신 AT1 수용체 차단제인 칸데살탄의 당뇨성 망막증의 예방과 치료 효과를 검증하기 위한 임상시험으로 30여 개 국가의 임상기관 300여 곳을 통해서 선정된 총 5천2백38 명의 피험자들이 다이렉트 프로그램으로 무작위 배정됐으며 이중맹검 방식으로 진행된다.

아스트라제네카측은 이번 다이렉트 프로그램이 정상혈압, 뇨단백수치가 정상인 당뇨환자에 대한 칸테살탄의 영향을 검토하며 △당뇨성 망막증이 없는 제 1형 당뇨환자에서의 일차적 예방효과 △당뇨성 망막증이 있는 제 1형 당뇨환자에서의 이차적 예방효과 △당뇨성 망막증이 있는 제 2형 당뇨환자에서의 이차적 예방 효과 등의 세 과제로 나뉘어 진행된다고 밝혔다.

다이렉트 프로그램위원회 의장인 앤 카트린 숄리에 교수(남 덴마크 대학)는 “예상보다 더 많은 환자들을 대상으로 이번 프로그램의 초기 단계를 성공적으로 완료하게 되어 매우 기쁘다”며 “다이렉트 프로그램은 당뇨성 망막증으로 인한 실명 위험 예방을 위한 중요한 첫 단추”라고 이번 임상 시험의 의의를 밝혔다.

또한 “다이렉트 프로그램을 통해 당뇨성 망막증과 당뇨환자를 위협하는 여러 합병증을 예방하고 진행을 억제시킬 목적으로 칸데살탄을 사용 할 수 있을지에 대하여 더 많은 것을 알게될 것이며 당뇨성 망막증에 대한 새로운 치료로서 망막손상을 억제하고 더 나아가서는 시력 보존 효과까지 입증할 수 있는 금번 프로그램의 연구 결과를 주목하고 있다”고 덧붙였다.

다이렉트 프로그램은 유클리드 연구(EUCLID; 유럽 당뇨협회(EURODIAB)의 인슐린 의존성 당뇨에 대한 리시노프릴 연구, EURODIAB Controlled Trial of Lisinopril in Insulin dependent Diabetes)에서 발표된 ‘ACE 억제제인 리시노프릴이 중증 당뇨성 망막증을 예방하거나 감소시키는데 있어서 긍정적인 영향을 미친다’는 결과에 근거를 두고 진행된다.

아스트라제네카의 심혈관계 의학부 부사장인 안데스 스벤슨 박사는 "다이렉트 프로그램은 당뇨성 망막증 치료에 레닌 안지오텐신계(RAS) 차단이 미치는 영향에 대해 보다 발전된 정보를 제공할 것“이라며 ”공동후원사인 아스트라제네카와 다케다社는 다이렉트 프로그램을 지원할 것이고 당뇨병을 앓고 있는 환자들의 치료와 위험성 예방에 큰 도움이 될 수 있는 결과를 기대한다"고 앞으로의 계획을 전했다.