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생동성 조작 책임 엄중히 물어야

메디게이트뉴스
발행날짜: 2006-10-02 08:57:28
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식품의약품안전청의 생동성 시험기관에 대한 조사결과 상당수 복제 의약품의 시험 자료가 조작된 것으로 드러났다. 35개 제약사 647품목에 대한 조사를 벌였는데, 18개소 115 품목의 조작사실을 확인했다. 26개소 202 품목은 검토가 불가했다고 한다.

식약청은 이에 따라 203 품목의 허가를 취소하고 75품목은 생동인정 공고에서 삭제하는 등 모두 284품목을 시장에서 퇴출하기로 했다.

이번 사태의 가장 큰 원인은 당국이 제공했다. 약제비 절감과 대체조제 활성화를 위해 생동성시험을 적극 권장해놓고 정작 관리감독은 소홀했다. 지금까지 단 한번도 실태조사가 이루어지지 않았다는 점은 충격이다.

약효가 오리지널과 동등한지에 대한 입증을 제약사와 시험기관의 몫으로 밀어놓고 도장만 찍어줬다는 얘기다. 당국은 여기에 대해 분명하게 책임을 지고 관련자를 처벌해야 한다.

또 제약사와 시험기관들의 도덕적 해이도 이번 사태의 직접적인 원인을 제공했다.

과당 경쟁이 붙다보니 제약사는 일단 허가만 받으면 된다는 식으로 허가절차를 서둘렀고, 시험기관들은 기존 결과를 그대로 베끼거나 아예 임상시험조차 하지 않고 자료를 제약사에 넘겨줬다.

한 푼의 이익 앞에 국민의 건강은 뒷전이었다.

생동성 인정 품목은 위탁제조와 생체외 시험을 합쳐 6월말 현재 4000여 품목에 이른다. 2001년 186품목을 시작으로 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1648품목, 2005년 1051품목 등 매년 기하급수적으로 늘고 있다.

당국은 이번 사태를 계기로 생동성 입증 품목의 안전성과 효능에 대해 전반적인 검증작업을 벌여야 한다. 관리감독의 책임을 묻고 자료를 조작한 제약사와 시험기관에 대한 처분기준도 서둘러 마련해야 한다.

생동성 확대와 약제비 절감이라는 명분으로 대충대충 넘어가려 했다가는 더 큰 화를 부를 수 있다는 사실을 명심해야 한다. 국민이 납득할 수 있는 재발방지 대책 마련이 급하다.

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