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FDA, 장기지속형 '자이프렉사' 승인 보류

윤현세
발행날짜: 2009-01-08 08:15:36
  • 가

FDA 자문위원회 승인 권고에도 승인 연기 돼

미국 FDA는 릴리의 장기 지속형 정신분열치료제 '자이프렉사 어드히라(Zyprexa Adhera)'의 승인을 연기했다고 7일 밝혔다.

자이프렉사 어드히라는 약물을 지속적으로 복용하지 못하는 환자를 위해 개발된 약물. 2주 또는 4주에 한번씩 주사하게 된다.

지난해 2월 FDA 외부자문위원회는 자이프렉사 어드히라의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단 FDA에 승인을 권고했었다.

그러나 자이프렉사 어드히라를 투여 받은 환자의 약 1%에서 과도한 진정작용이 발생. 안전성에 대한 우려를 불러 일으켰었다.

FDA는 릴리에 'complete response' 공문을 발송. 장기 지속형 자이프렉사의 승인을 위한 준비가 되지 않았음을 알렸다. 그러나 승인을 위해 필요한 조치에 대한 내용은 공개되지 않았다.

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