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'스티렌 제네릭' 47품목 무더기 출시 대기

박진규
발행날짜: 2009-02-04 18:08:16
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27품목 식약청 허가 완료…치열한 시장다툼 예고

동아제약의 위궤양치료제 '스티렌' 제네릭의 무더기 출시가 예고됐다. 800억원에 달하는 시장을 넘보며 무려 47개 제품이 허가를 받았거나 허가를 신청한 것으로 나타났기 때문이다.

4일 식품의약품안전청이 공개한 '품목별 사전 GMP 평가 접수·처리 현황'에 따르면 지난해 1월부터 1년간 접수된 145건 가운데 32%인 47건이 '애엽95%에탄올연조엑스 제제(스티렌 제네릭)'인 것으로 나타났다.

이 가운데 종근당 유파시딘정이 지난해 7월 허가를 받았고 올해 1월에는 동화약품 젠티렌정 등 25품목이 무더기로 허가를 받았다. 나머지 20품목도 이변이 없는 한 허가가 날 것으로 보여 올 상반기에는 50여 품목이 출시에 따른 모든 준비를 마칠 것으로 예상된다.

이에 따라 위궤양 치료제 시장을 두고 오리지널인 스테린과 제네릭간 치열한 격전이 불붙을 것으로 예상된다.

그러나 스티렌 제네릭이 쉽게 시장에 나올 수 있는 상황이 아니다. 천연물 신약에 대해 어디까지 특허가 인정되는지 논란의 여지가 있기 때문이다. 스티렌은 약쑥 추출물을 주성분으로 하고 있다.

동아제약은 제네릭이 출시되면 바로 특허소송을 내겠다며 벼르고 있다. 국산신약을 두고 집안싸움을 벌여야 하느냐는 업계 안팎의 따가운 시선도 부담이 되고 있다.

하지만 특허분쟁을 무릅쓰고 첫 발매사가 나온다면 제네릭이 봇물처럼 쏟아질 것을 불을 보듯 뻔한 이치다. 어느 회사가 위험을 무릅쓴 도박을 강행할 것인지 업계에 일촉즉발의 긴장감이 감돌고 있다.

스티렌 제네릭 허가 현황= △유파시딘정(종근당) △성일바이오애엽95%에탄올연조엑스(성일바이오맥스) △젠티렌정(동화약품) △디스텍정(안국약품) △바이틸린정(바이넥스) △위티렌정(광동제약) △스테린정(한국알리코팜) △헤로딘정(씨티씨바이오) △유틸린정(유니메드제약) △아티렌정(파마킹) △스티플정(경남제약) △윈티렌정(한화제약) △애티렌정(명문제약) △유파타린정(동구제약) △아르칸정(태극제약) △애스렌정(비씨월드제약) △스틸유정(국제약품) △아미스정(휴온스) △유파렌정(삼성제약) △뉴트린정(아이월드제약) △위코트정(서울제약) △유파칸정(중외제약) △가스렌정(태평양제약) △파티렌정(대원제약) △넥스틸정(넥스팜코리아) △가스트렌정(명인제약) △유파딘정(대화제약)

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